바이오 기업이 말하는 마일스톤이 뭐예요? 기술이전·임상 성과를 쉽게 정리해봤어요!

마일스톤, 바이오 기업의 성장을 말해주는 지표!

안녕하세요 😊
바이오 기업 관련 뉴스를 보다 보면 “FDA 2상 마일스톤 달성”, “기술이전 마일스톤 수령” 같은 용어 자주 보셨죠?

오늘은 이 ‘마일스톤(Milestone)’이라는 단어가 바이오 기업에서 어떤 의미인지, 왜 중요한지를 쉽게 알려드릴게요!

 

1. 마일스톤이란?

말 그대로 “중요한 성과의 이정표”예요.

특히 신약 개발에서
✔ 전임상 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 시판 허가까지
각 단계에 도달할 때마다 성과 보상(금전 수령)을 받는 걸 마일스톤 달성이라고 합니다.

전임상 완료	전임상 독성 실험 성공	동물시험 통해 안정성 입증
임상 1상 승인	IND 승인 → 1상 개시	안전성 평가를 위한 첫 인체 시험
임상 2상 진입	1상 완료 후 효과/용량 평가	소규모 효능 테스트 단계
임상 3상 개시	2상 결과 토대로 글로벌 대규모 환자 대상 임상
허가 신청	NDA/BLA 신청	식약처, FDA, EMA 등 규제 기관에 시판 허가 요청
시판 승인	품목 허가 획득	상업화 가능 상태 도달

 

기술수출 계약에서는 계약 체결 후 받는 계약금, 임상 단계 진입 시 받는 마일스톤 금액,시판 허가나 매출 발생 시 받는 로열티 등
단계별 수익 이벤트가 있어요.

기술수출 시 계약 조건으로 설정된 단계별 금전 보상 조건

계약금 (upfront)	계약 체결 직후 받는 초기 금액
임상 마일스톤	각 임상 단계 진입/완료 시마다 받는 금액
허가 마일스톤	국가별 시판허가 승인 시 지급
매출 마일스톤	일정 매출 초과 시 받는 성과금
로열티	제품 출시 후 발생하는 매출 기반 정률 수익

예를 들어:
“총 계약금 5억 달러, 이 중 3천만 달러는 계약금,
3억 달러는 임상/허가 마일스톤으로 설정”
이런 식이죠!

2. 왜 중요할까요?

바이오 기업은 제품이 출시되기까지 매출이 없을 수 있어요.
그래서 투자자들은 “이 회사가 제대로 가고 있나?”를
마일스톤 달성 여부로 판단해요!

투자 유치	마일스톤 달성은 리스크 해소로 이어져 투자 유인 ↑
기업가치 상승	임상/기술 마일스톤 달성 = 미래 매출 기대치 반영
기술수출 계약 확대	성공 이력 기반으로 추가 파트너십 유리
국내외 규제기관 신뢰 확보	개발 신뢰성/속도 입증 수단

 

---

📌 요약

마일스톤 = 바이오 기업의 ‘진척률+성과지표+수익 이벤트’의 핵심 지점
✔ 개발 진척 확인, ✔ 기업 가치 상승, ✔ 투자유치 용이, ✔ 파트너십 확대 신호

투자자에게는 매출이 나기 전까지 유일한 ‘기대 가치’로 작용합니다.

반응형

3. 마일스톤 최근 이슈

1. 환율 변동 리스크

달러로 받은 마일스톤, 환차익 or 환차손 발생 가능성!
기업들은 외화를 환전하지 않고 해외 임상비용 등에 활용 중이에요.

유한양행: 미국 제약사 길리어드 사이언스와의 계약금 수령을 앞두고 환율 변동에 따른 환차익을 기대하고 있습니다.​
에이비엘바이오: 글락소스미스클라인(GSK)과의 기술이전 계약에 따라 마일스톤 수령을 앞두고 있으며, 환율 변동에 따른 수익 변화를 주시하고 있습니다.

이러한 상황에서 기업들은 수령한 외화를 즉시 환전하기보다는, 해외 임상시험이나 기자재 구입 등 해외 지출에 활용하여
환율 리스크를 최소화하려는 전략을 취하고 있습니다

2. 미국 IRA 법 영향

메디케어 약가 인하 정책으로, 글로벌 제약사는 신약 개발 대신 기존 약 리포지셔닝에 집중!
국내 바이오텍에게는 오히려 기회로 작용할 수 있어요.

빅파마의 전략 변화: 약가 인하로 인한 수익 감소를 보완하기 위해, 제약사들은 신규 물질 개발보다는 기존 약물의 제형 변경이나 지속형 제품 개발에 집중하고 있습니다.​
바이오텍의 기회: 빅파마의 전략 변화로 인해, 바이오텍 기업들은 기술이전 계약에서 더 유리한 조건을 협상할 수 있는 기회를 얻고 있습니다.
​
미국의 '인플레이션 감축법(IRA)'에 따라, 메디케어(Medicare)에서 지출이 많은 의약품에 대한 약가 협상이 도입되었습니다. 이는 제약사들이 약가 인하 압박을 받게 되어, 기술이전 계약 시 마일스톤 구조에도 영향을 미치고 있습니다.

3. ‘성과 중심’ 투자자 눈높이 상승
“뉴스보다 숫자!”
마일스톤 수령이 실제로 일어났는지가 가장 강력한 증거가 되었어요.

최근 투자자들은 임상 결과 발표보다는 실제 계약금, 마일스톤 수령 등 '숫자로 증명되는 성과'에 더 큰 관심을 보이고 있습니다. 이에 따라, 바이오 기업들은 기술이전 계약 시 마일스톤 구조를 명확히 하고, 이를 통해 기업 가치를 증명하려는 노력을 강화하고 있습니다.​

---

📈 정리하자면?

“마일스톤은 바이오 기업의 발전 정도를 보여주는 ‘점수판’ 같은 것!”
회사도, 투자자도 이 점수판을 보며 다음 스텝을 고민하게 됩니다.

 

바이오 산업은 긴 시간과 높은 비용이 들어가는 만큼, 하나하나의 마일스톤이 가지는 의미는 굉장히 커요.

✔ 임상 진입부터 허가 승인까지,
✔ 그리고 기술수출 계약의 진척 상황까지,
각 단계의 마일스톤은 단순한 뉴스가 아닌 기업의 가치를 뒷받침하는 실질적인 성장 지표랍니다.

앞으로 바이오 기업에 투자하시거나 관심을 갖고 계신다면, ‘이 기업은 지금 어떤 마일스톤 단계에 있지?’를
꼭 체크해보시는 걸 추천드려요!