공부하자

바이오 기업이 말하는 마일스톤이 뭐예요? 기술이전·임상 성과를 쉽게 정리해봤어요!

carrrie-kim 2025. 4. 21. 09:20

마일스톤, 바이오 기업의 성장을 말해주는 지표!

안녕하세요 😊
바이오 기업 관련 뉴스를 보다 보면 “FDA 2상 마일스톤 달성”, “기술이전 마일스톤 수령” 같은 용어 자주 보셨죠?

오늘은 이 ‘마일스톤(Milestone)’이라는 단어가 바이오 기업에서 어떤 의미인지, 왜 중요한지를 쉽게 알려드릴게요!

 

1. 마일스톤이란?

말 그대로 “중요한 성과의 이정표”예요.

특히 신약 개발에서
✔ 전임상 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 시판 허가까지
각 단계에 도달할 때마다 성과 보상(금전 수령)을 받는 걸 마일스톤 달성이라고 합니다.

전임상 완료 전임상 독성 실험 성공 동물시험 통해 안정성 입증
임상 1상 승인 IND 승인 → 1상 개시 안전성 평가를 위한 첫 인체 시험
임상 2상 진입 1상 완료 후 효과/용량 평가 소규모 효능 테스트 단계
임상 3상 개시 2상 결과 토대로 글로벌 대규모 환자 대상 임상  
허가 신청 NDA/BLA 신청 식약처, FDA, EMA 등 규제 기관에 시판 허가 요청
시판 승인 품목 허가 획득 상업화 가능 상태 도달

 

기술수출 계약에서는 계약 체결 후 받는 계약금, 임상 단계 진입 시 받는 마일스톤 금액,시판 허가나 매출 발생 시 받는 로열티 등
단계별 수익 이벤트가 있어요.

기술수출 시 계약 조건으로 설정된 단계별 금전 보상 조건

계약금 (upfront) 계약 체결 직후 받는 초기 금액
임상 마일스톤 각 임상 단계 진입/완료 시마다 받는 금액
허가 마일스톤 국가별 시판허가 승인 시 지급
매출 마일스톤 일정 매출 초과 시 받는 성과금
로열티 제품 출시 후 발생하는 매출 기반 정률 수익

예를 들어:
“총 계약금 5억 달러, 이 중 3천만 달러는 계약금,
3억 달러는 임상/허가 마일스톤으로 설정”
이런 식이죠!

2. 왜 중요할까요?

바이오 기업은 제품이 출시되기까지 매출이 없을 수 있어요.
그래서 투자자들은 “이 회사가 제대로 가고 있나?”를
마일스톤 달성 여부로 판단해요!

투자 유치 마일스톤 달성은 리스크 해소로 이어져 투자 유인 ↑
기업가치 상승 임상/기술 마일스톤 달성 = 미래 매출 기대치 반영
기술수출 계약 확대 성공 이력 기반으로 추가 파트너십 유리
국내외 규제기관 신뢰 확보 개발 신뢰성/속도 입증 수단

 


📌 요약

마일스톤 = 바이오 기업의 ‘진척률+성과지표+수익 이벤트’의 핵심 지점
✔ 개발 진척 확인, ✔ 기업 가치 상승, ✔ 투자유치 용이, ✔ 파트너십 확대 신호

투자자에게는 매출이 나기 전까지 유일한 ‘기대 가치’로 작용합니다.



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3. 마일스톤 최근 이슈

1. 환율 변동 리스크

달러로 받은 마일스톤, 환차익 or 환차손 발생 가능성!
기업들은 외화를 환전하지 않고 해외 임상비용 등에 활용 중이에요.

유한양행: 미국 제약사 길리어드 사이언스와의 계약금 수령을 앞두고 환율 변동에 따른 환차익을 기대하고 있습니다.
에이비엘바이오: 글락소스미스클라인(GSK)과의 기술이전 계약에 따라 마일스톤 수령을 앞두고 있으며, 환율 변동에 따른 수익 변화를 주시하고 있습니다.

이러한 상황에서 기업들은 수령한 외화를 즉시 환전하기보다는, 해외 임상시험이나 기자재 구입 등 해외 지출에 활용하여
환율 리스크를 최소화하려는 전략을 취하고 있습니다

2. 미국 IRA 법 영향

메디케어 약가 인하 정책으로, 글로벌 제약사는 신약 개발 대신 기존 약 리포지셔닝에 집중!
국내 바이오텍에게는 오히려 기회로 작용할 수 있어요.

빅파마의 전략 변화: 약가 인하로 인한 수익 감소를 보완하기 위해, 제약사들은 신규 물질 개발보다는 기존 약물의 제형 변경이나 지속형 제품 개발에 집중하고 있습니다.
바이오텍의 기회: 빅파마의 전략 변화로 인해, 바이오텍 기업들은 기술이전 계약에서 더 유리한 조건을 협상할 수 있는 기회를 얻고 있습니다.

미국의 '인플레이션 감축법(IRA)'에 따라, 메디케어(Medicare)에서 지출이 많은 의약품에 대한 약가 협상이 도입되었습니다. 이는 제약사들이 약가 인하 압박을 받게 되어, 기술이전 계약 시 마일스톤 구조에도 영향을 미치고 있습니다.

3. ‘성과 중심’ 투자자 눈높이 상승
“뉴스보다 숫자!”
마일스톤 수령이 실제로 일어났는지가 가장 강력한 증거가 되었어요.

최근 투자자들은 임상 결과 발표보다는 실제 계약금, 마일스톤 수령 등 '숫자로 증명되는 성과'에 더 큰 관심을 보이고 있습니다. 이에 따라, 바이오 기업들은 기술이전 계약 시 마일스톤 구조를 명확히 하고, 이를 통해 기업 가치를 증명하려는 노력을 강화하고 있습니다.


📈 정리하자면?

“마일스톤은 바이오 기업의 발전 정도를 보여주는 ‘점수판’ 같은 것!”
회사도, 투자자도 이 점수판을 보며 다음 스텝을 고민하게 됩니다.

 

바이오 산업은 긴 시간과 높은 비용이 들어가는 만큼, 하나하나의 마일스톤이 가지는 의미는 굉장히 커요.

✔ 임상 진입부터 허가 승인까지,
✔ 그리고 기술수출 계약의 진척 상황까지,
각 단계의 마일스톤은 단순한 뉴스가 아닌 기업의 가치를 뒷받침하는 실질적인 성장 지표랍니다.

앞으로 바이오 기업에 투자하시거나 관심을 갖고 계신다면, ‘이 기업은 지금 어떤 마일스톤 단계에 있지?’를
꼭 체크해보시는 걸 추천드려요!

 

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